Custom SaaS Entwicklung in Basel
Healthcare- und Life-Sciences-SaaS-Plattformen gebaut für regulatorische Compliance und Innovation
Custom SaaS Entwicklung in Basel
Als globales Zentrum für pharmazeutische und Life-Sciences-Innovation erfordert Basel SaaS-Plattformen, die höchste Standards in Sicherheit, Compliance und Zuverlässigkeit erfüllen. AETHER Digital ist spezialisiert auf die Entwicklung von Healthcare- und Biotech-SaaS-Anwendungen, die sensible Patientendaten handhaben, klinische Forschung unterstützen und komplexe Workflows optimieren.
Unser Team versteht die einzigartigen Herausforderungen von Healthcare-Software: DSGVO- und HIPAA-Compliance, elektronische Patientenakten (EHR)-Integrationen, Management klinischer Studien, Patientendatensicherheit und regulatorische Validierung. Wir haben Plattformen für pharmazeutische Forschung, Medizingeräte-Monitoring, Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) und Patientenengagement-Portale gebaut.
Wir bedienen Basels renommierte Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Forschungsinstitute und liefern SaaS-Lösungen, die Innovation beschleunigen und gleichzeitig strikte regulatorische Compliance aufrechterhalten. Von Arzneimittelentwicklungs-Tracking bis zu klinischen Studienrekrutierung, von Telemedizin-Plattformen bis zu Laborautomatisierung - wir bauen Software, die Leben rettet.
Jede Plattform umfasst umfassende Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffskontrollen, Datenverschlüsselung, sichere API-Integrationen mit klinischen Systemen und Dokumentation gemäss GxP- und FDA-Validierungsanforderungen.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Pharmaunternehmen in Basel
- ✓Biotech- und Life-Sciences-Startups
- ✓Clinical Research Organizations (CROs)
- ✓Medizingerätehersteller
- ✓Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser
- ✓Labor- und Diagnoseunternehmen
- ✓Digital-Health-Innovatoren
Vorteile für Basel Unternehmen
DSGVO-, HIPAA- und Schweizer Datenschutz-Compliance integriert
GxP-validierte Entwicklungsprozesse für pharmazeutische Anwendungen
HL7/FHIR-Integrationen mit elektronischen Patientenakten
Umfassende Audit-Trails und regulatorische Dokumentation
Rollenbasierte Zugriffskontrolle für klinische und Forschungsteams
Sichere Patientendatenverarbeitung mit Verschlüsselung im Ruhezustand und bei Übertragung
Management klinischer Studien und Patientenrekrutierungs-Tools
Laborinformationsmanagementsystem (LIMS)-Fähigkeiten
Unser Prozess
Regulatorische Anforderungsanalyse
Identifizierung aller regulatorischen Anforderungen (DSGVO, HIPAA, FDA 21 CFR Part 11, GxP), Compliance-Bedürfnisse, Datenverarbeitungsanforderungen und Validierungsdokumentation für Ihre Healthcare-SaaS-Plattform.
Sichere Architektur-Design
Design HIPAA-konformer Architektur mit Verschlüsselung, sicherer Authentifizierung, Audit-Logging und Datenisolation. Planung von Integrationen mit EHR-Systemen, Laborgeräten und klinischen Datenbanken.
Validierter Entwicklungsprozess
Anwendungsentwicklung nach validiertem Software Development Lifecycle (SDLC) mit Anforderungs-Traceability, Design-Spezifikationen und umfassender Test-Dokumentation.
Sicherheits- & Compliance-Testing
Durchführung von Penetrationstests, Schwachstellenbewertungen, HIPAA-Compliance-Audits und regulatorischer Validierung. Erstellung von Validierungsdokumentation für FDA- oder Swissmedic-Einreichungen falls erforderlich.
Deployment & Validierungs-Support
Deployment auf konforme Infrastruktur (Schweizer Rechenzentren oder zertifizierte Cloud), Bereitstellung von Validierungs-Support-Dokumentation und Einrichtung von Monitoring für regulatorische Compliance.
Was Sie erhalten
Custom SaaS Entwicklung in anderen Regionen
Häufig gestellte Fragen
Haben Sie Erfahrung mit FDA-regulierter Software?
Ja, wir folgen FDA-Richtlinien für Software as a Medical Device (SaMD) und haben Erfahrung mit 21 CFR Part 11 Compliance, Validierungsdokumentation und Quality System Regulations (QSR). Wir können FDA- oder Swissmedic-Einreichungen unterstützen.
Können Sie mit bestehenden Krankenhaus-EHR-Systemen integrieren?
Absolut. Wir haben umfassende Erfahrung mit der Integration in wichtige EHR-Systeme unter Verwendung von HL7 v2, HL7 FHIR und proprietären APIs. Gängige Integrationen umfassen Epic, Cerner, Allscripts und europäische Systeme wie iMedOne und HYDMedia.
Wie stellen Sie HIPAA-Compliance sicher?
Wir implementieren umfassende Sicherheitskontrollen einschliesslich Verschlüsselung (AES-256), sicherer Authentifizierung (MFA), Audit-Logging, Zugriffskontrollen und sicherer Datenübertragung (TLS 1.3). Wir nutzen HIPAA-konforme Hosting-Anbieter und können BAA-Vereinbarungen bereitstellen.
Können Sie Healthcare-Daten ausschliesslich in der Schweiz hosten?
Ja, wir arbeiten mit Schweizer Rechenzentrumsanbietern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Patientendaten innerhalb der Schweiz bleiben und die strengsten Datensouveränitätsanforderungen erfüllen. Wir können auch Hybrid-Architekturen mit Datenresidenz-Kontrollen implementieren.
Was ist mit GxP-Validierung für pharmazeutische Anwendungen?
Wir folgen GAMP 5-Richtlinien für Software-Validierung in regulierten Branchen. Dies umfasst Validierungsplanung, Requirements Traceability Matrices, Design-Spezifikationen, Testprotokolle und Validierungszusammenfassungen.
Wie lange dauert der Validierungsprozess?
Validierung fügt 2-4 Monate zur Entwicklungszeit hinzu, abhängig von der Risikoklassifizierung. Medizingeräte oder pharmazeutische Systeme mit höherem Risiko erfordern umfangreichere Validierungsdokumentation und Tests.
Bieten Sie laufenden Compliance-Support?
Ja, wir bieten Compliance-Wartungsverträge einschliesslich Sicherheitsupdates, Audit-Support, Validierung von Änderungen und regulatorischen Dokumentations-Updates, wenn sich Anforderungen entwickeln.
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