Enterprise Webanwendungen in Basel
Validierte, konforme Enterprise-Plattformen für pharmazeutische und Life-Sciences-Organisationen
Enterprise Webanwendungen in Basel
Die Pharma- und Life-Sciences-Industrien verlangen Enterprise-Anwendungen mit kompromissloser Qualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance. AETHER Digital ist spezialisiert auf den Aufbau validierter Webanwendungen für Basels Pharma-Unternehmen, Biotech-Firmen und Forschungsinstitutionen – Plattformen, die FDA-, EMA-, Swissmedic- und GxP-Anforderungen erfüllen müssen.
Unsere Expertise umfasst klinische Studienmanagement-Systeme, Qualitätsmanagementsysteme (QMS), elektronische Batch-Records (EBR), Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS), Dokumentenmanagement mit 21 CFR Part 11-Compliance, Adverse-Event-Reporting, Regulatory-Submissions-Tracking und Manufacturing-Execution-Systeme (MES).
Jede Anwendung folgt validierten Software-Entwicklungslebenszyklus-Prinzipien (SDLC) mit umfassender Dokumentation: Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Funktionsspezifikationen (FS), Design-Spezifikationen (DS), Installationsqualifizierung (IQ), Operationsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Wir erstellen Traceability-Matrizen, die Anforderungen mit Tests verknüpfen und vollständige Validierungsabdeckung sicherstellen.
Wir bedienen Basels pharmazeutische Giganten und innovative Biotech-Startups und bauen Plattformen, die die Arzneimittelentwicklung beschleunigen, während rigorose Compliance gewahrt bleibt. Integration mit SAP, Oracle, Laborinstrumenten, analytischen Geräten und Legacy-Systemen stellt nahtlosen Datenfluss über Ihre Organisation hinweg sicher.
Unsere Anwendungen umfassen umfassende Audit-Trails, elektronische Signaturen, Datenintegritätskontrollen (ALCOA+), rollenbasierten Zugriff und alle Features, die für regulatorische Inspektionen und Einreichungen erforderlich sind.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Pharmazeutische Unternehmen in Basel
- ✓Biotech- und Life-Sciences-Organisationen
- ✓Clinical Research Organizations (CROs)
- ✓Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
- ✓Medizingerätehersteller
- ✓Analytische Testlabore
- ✓Regulatory-Affairs-Abteilungen
Vorteile für Basel Unternehmen
Vollständige GxP-Validierung mit umfassender Dokumentation
21 CFR Part 11-Compliance für elektronische Records und Signaturen
Integration mit SAP, Oracle und Labor-Systemen
ALCOA+-Datenintegritätsprinzipien eingebaut
Umfassende Audit-Trails und Change Control
Unterstützung für regulatorische Inspektionen (FDA, EMA, Swissmedic)
Multi-Site-Deployment über globale pharmazeutische Operationen hinweg
Validierte Schnittstellen mit analytischen Instrumenten und Geräten
Unser Prozess
Regulatory & Validierungsplanung
Definition des Systemumfangs, regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP), Risikobewertung (GAMP 5), Validierungsstrategie und Erstellung des Validation Master Plans (VMP) mit Ihrem Quality-Assurance-Team.
Anforderungs- & Design-Spezifikationen
Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Funktionsspezifikationen (FS) und Design-Spezifikationen (DS). Etablierung der Requirements-Traceability-Matrix und Risikominderungsstrategien.
Validierter Entwicklungsprozess
Aufbau der Anwendung nach validiertem SDLC mit Code-Reviews, Versionskontrolle und Design-Reviews. Erstellung von Test-Protokollen (IQ, OQ, PQ) parallel zur Entwicklung.
Qualifizierung & Testing
Durchführung von Installationsqualifizierung (IQ), Operationsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Dokumentation aller Tests mit signierten Protokollen und Zusammenfassungsberichten.
Deployment & Regulatory-Unterstützung
Deployment auf validierte Infrastruktur, Bereitstellung des Validierungsdokumentationspakets, Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Etablierung von Change-Control-Verfahren.
Was Sie erhalten
Enterprise Webanwendungen in anderen Regionen
Häufig gestellte Fragen
Was ist GxP-Validierung und warum ist sie erforderlich?
GxP (Good Practice)-Validierung stellt sicher, dass Software in regulierten Industrien Qualitäts- und Compliance-Standards erfüllt. FDA und EMA verlangen Validierung computerisierter Systeme, die in der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle verwendet werden, um Datenintegrität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Wie lange dauert der Validierungsprozess?
Validierung fügt typischerweise 3-6 Monate zur Entwicklungszeit hinzu. Für Hochrisiko-Systeme (GAMP 5-Kategorie) kann Validierung das Projekt um 6-12 Monate verlängern. Wir planen Validierungsaktivitäten parallel zur Entwicklung, um Verzögerungen zu minimieren.
Können Sie mit unserem bestehenden SAP ERP-System integrieren?
Ja, wir haben umfangreiche Erfahrung mit SAP-Integration unter Verwendung von Standardschnittstellen (BAPIs, RFCs, IDocs, OData). Häufige Integrationen umfassen SAP ECC, S/4HANA, SAP QM und SAP PM-Module.
Was ist mit 21 CFR Part 11-Compliance für elektronische Signaturen?
Wir implementieren vollständige 21 CFR Part 11-Features: sichere elektronische Signaturen mit eindeutigen Benutzeranmeldeinformationen, zeitgestempelte Audit-Trails, System-Sicherheitskontrollen und Validierung elektronischer Signaturkomponenten.
Wie stellen Sie Datenintegrität (ALCOA+) sicher?
Unsere Anwendungen setzen ALCOA+-Prinzipien durch: Attributable (Benutzerkennzeichnung), Legible (lesbare Daten), Contemporaneous (Echtzeitaufzeichnung), Original (oder zertifizierte Kopie), Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring und Available.
Können Sie FDA- oder Swissmedic-Inspektionen unterstützen?
Ja, wir stellen vollständige Validierungsdokumentationspakete bereit, unterstützen die Inspektionsvorbereitung, beantworten regulatorische Fragen und stellen Subject-Matter-Experten während Inspektionen zur Verfügung. Unsere Dokumentation erfüllt FDA- und Swissmedic-Erwartungen.
Was ist mit Change Control nach der Validierung?
Wir etablieren formale Change-Control-Verfahren. Alle Änderungen werden auf Validierungs-Impact bewertet, dokumentiert, angemessen getestet und vor der Implementierung genehmigt. Wir wahren den Validierungsstatus während des gesamten Systemlebenszyklus.
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