Stratégie et Architecture Technologique à Basel
Expertise en systèmes validés pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et industries réglementées
Stratégie et Architecture Technologique in Basel
Les entreprises pharmaceutiques et de sciences de la vie de Basel font face à des défis technologiques uniques nécessitant une expertise en systèmes validés, en conformité réglementaire et en intégration complexe des systèmes de recherche, de fabrication et de qualité. La pratique de stratégie technologique d'AETHER Digital est spécialisée dans l'accompagnement des industries réglementées de Basel à travers la planification stratégique technologique et la conception d'architecture d'entreprise.
Nos consultants comprennent les principes GAMP 5, les exigences GxP, les réglementations d'intégrité des données et les paysages technologiques complexes de la R&D et de la fabrication pharmaceutiques. De la sélection de LIMS et MES à l'architecture ERP pour les sciences de la vie, des stratégies d'informatique de laboratoire aux feuilles de route informatiques de fabrication—nous fournissons des conseils qui équilibrent innovation avec exigences de validation et conformité réglementaire.
Au service des grandes entreprises pharmaceutiques, des innovateurs biotech, des organisations de fabrication sous contrat et des fabricants de dispositifs médicaux à travers Basel, nous combinons une connaissance approfondie de l'industrie avec une expertise technologique. Que ce soit pour moderniser des systèmes validés hérités, concevoir des architectures d'informatique de recherche évolutives ou planifier des stratégies cloud conformes, nous garantissons que votre stratégie technologique soutient à la fois l'excellence opérationnelle et l'adhésion réglementaire.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Entreprises pharmaceutiques modernisant l'informatique de fabrication ou de R&D
- ✓Entreprises biotech passant de la recherche à la fabrication GMP
- ✓CMO et CDMO mettant à niveau les systèmes qualité et de fabrication
- ✓Fabricants de dispositifs médicaux avec systèmes qualité réglementés
- ✓Entreprises de sciences de la vie planifiant l'adoption du cloud dans des environnements GxP
- ✓Responsables technologiques naviguant dans les exigences de validation et conformité
Avantages pour Basel les entreprises
Stratégie technologique respectant la conformité GxP et les exigences de validation
Conception d'architecture de systèmes validés suivant les principes GAMP 5
Feuilles de route de modernisation de systèmes hérités maintenant la conformité réglementaire
Stratégie d'informatique de recherche et de technologie de laboratoire
Architecture d'intégration informatique et OT de fabrication
Architecture d'intégrité des données et de piste d'audit garantissant la conformité 21 CFR Part 11
Stratégie cloud pour environnements réglementés avec considérations de souveraineté des données
Expertise en sélection de fournisseurs pour plateformes spécialisées sciences de la vie
Notre processus
Évaluation des Systèmes Validés
Examen complet du paysage technologique incluant systèmes validés, applications héritées, informatique de recherche, informatique de fabrication et systèmes qualité avec compréhension du statut de validation et contraintes réglementaires.
Développement de Stratégie Conforme
Alignement de la stratégie technologique avec les objectifs commerciaux tout en respectant les exigences réglementaires, les délais de validation et les réalités opérationnelles des opérations pharmaceutiques et sciences de la vie.
Conception d'Architecture Validée
Conception d'architecture cible intégrant exigences de validation, contrôles d'intégrité des données, pistes d'audit, intégrations système et évolutivité tout en maintenant la conformité GxP.
Planification de Migration et Validation
Création d'une feuille de route de migration détaillée incluant stratégie de validation, évaluation d'impact réglementaire, procédures de contrôle des changements et approche échelonnée minimisant les perturbations opérationnelles.
Supervision de Conformité et Optimisation
Fourniture de conseils continus garantissant que les initiatives technologiques maintiennent la conformité, coordination des activités de validation, révision des décisions d'architecture et optimisation des performances des systèmes validés.
Ce que vous recevez
Stratégie et Architecture Technologique dans d'autres régions
Questions fréquentes
Comment gérez-vous les exigences de validation dans la stratégie technologique ?
La validation est intégrée tout au long de notre approche. Nous évaluons le statut de validation des systèmes existants, catégorisons les systèmes selon GAMP 5, concevons des architectures facilitant la validation, planifions les activités de validation dans les feuilles de route de migration et garantissons que toutes les recommandations technologiques sont pratiques dans les environnements GxP.
Pouvez-vous aider à sélectionner et mettre en œuvre des systèmes validés comme LIMS ou MES ?
Oui, nous fournissons un support de bout en bout de la définition des exigences à la sélection des fournisseurs, la conception d'architecture, la planification de validation et la supervision de mise en œuvre. Nous avons une vaste expérience avec les principales plateformes sciences de la vie et comprenons à la fois les aspects techniques et de validation.
Quelle est votre expérience avec l'informatique de fabrication pharmaceutique ?
Nous avons travaillé avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotech sur l'informatique de fabrication, notamment les implémentations MES, l'automatisation de processus, les systèmes d'enregistrement de lots, l'intégration d'équipements et la gestion des données de fabrication. Nous comprenons à la fois la convergence informatique et OT dans la fabrication pharmaceutique.
Comment abordez-vous la stratégie cloud pour les systèmes GxP ?
Le cloud pour GxP nécessite une stratégie minutieuse abordant la souveraineté des données, la qualification des fournisseurs, l'intégrité des données, la reprise après sinistre et la conformité continue. Nous aidons à évaluer la préparation au cloud, à sélectionner les modèles cloud appropriés (SaaS/PaaS/IaaS), à concevoir des architectures conformes et à développer des approches de validation pour les systèmes cloud.
Pouvez-vous aider avec l'informatique de recherche et l'informatique de laboratoire ?
Absolument. Nous fournissons des conseils en stratégie et architecture pour ELN, LIMS, SDMS, gestion des données de recherche, infrastructure de calcul scientifique et intégration à travers le paysage technologique R&D. Nous comprenons à la fois la science et les exigences informatiques.
Travaillez-vous avec des entreprises pharmaceutiques mondiales depuis les sièges de Basel ?
Oui, nous soutenons régulièrement des entreprises pharmaceutiques mondiales basées à Basel sur la stratégie technologique à l'échelle de l'entreprise, l'harmonisation des systèmes mondiaux, les normes d'architecture et les feuilles de route technologiques coordonnées couvrant plusieurs pays et sites.
Nous desservons également les zones environnantes
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