Développement SaaS Sur Mesure à Basel
Plateformes SaaS santé et sciences de la vie conçues pour la conformité réglementaire et l'innovation
Développement SaaS Sur Mesure in Basel
En tant que centre mondial de l'innovation pharmaceutique et des sciences de la vie, Basel nécessite des plateformes SaaS répondant aux plus hauts standards de sécurité, conformité et fiabilité. AETHER Digital se spécialise dans la construction d'applications SaaS santé et biotech qui gèrent des données sensibles de patients, soutiennent la recherche clinique et rationalisent des workflows complexes.
Notre équipe comprend les défis uniques des logiciels santé : conformité RGPD et HIPAA, intégrations dossiers médicaux électroniques (DME), gestion d'essais cliniques, sécurité des données patients et validation réglementaire. Nous avons construit des plateformes pour la recherche pharmaceutique, la surveillance de dispositifs médicaux, les systèmes de gestion d'informations de laboratoire (LIMS) et les portails d'engagement patients.
Au service des entreprises pharmaceutiques renommées de Basel, des startups biotech et institutions de recherche, nous délivrons des solutions SaaS qui accélèrent l'innovation tout en maintenant une stricte conformité réglementaire. Du suivi du développement de médicaments au recrutement pour essais cliniques, des plateformes de télémédecine à l'automatisation de laboratoire—nous construisons des logiciels qui sauvent des vies.
Chaque plateforme inclut des pistes d'audit complètes, contrôles d'accès basés sur les rôles, chiffrement des données, intégrations API sécurisées avec systèmes cliniques et documentation répondant aux exigences de validation GxP et FDA.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Entreprises pharmaceutiques à Basel
- ✓Startups biotech et sciences de la vie
- ✓Organisations de recherche clinique (CRO)
- ✓Fabricants de dispositifs médicaux
- ✓Prestataires de soins de santé et hôpitaux
- ✓Entreprises de laboratoire et diagnostic
- ✓Innovateurs santé digitale
Avantages pour Basel les entreprises
Conformité RGPD, HIPAA et protection des données suisse intégrée
Processus de développement validés GxP pour applications pharmaceutiques
Intégrations HL7/FHIR avec dossiers médicaux électroniques
Pistes d'audit complètes et documentation réglementaire
Contrôle d'accès basé sur les rôles pour équipes cliniques et de recherche
Gestion sécurisée des données patients avec chiffrement au repos et en transit
Outils de gestion d'essais cliniques et recrutement de patients
Capacités système de gestion d'informations de laboratoire (LIMS)
Notre processus
Analyse Exigences Réglementaires
Identifier toutes les exigences réglementaires (RGPD, HIPAA, FDA 21 CFR Part 11, GxP), besoins de conformité, exigences de traitement des données et documentation de validation nécessaire pour votre plateforme SaaS santé.
Conception Architecture Sécurisée
Concevoir une architecture conforme HIPAA avec chiffrement, authentification sécurisée, journalisation d'audit et isolation des données. Planifier les intégrations avec systèmes DME, équipements de laboratoire et bases de données cliniques.
Processus de Développement Validé
Construire l'application suivant un cycle de développement logiciel validé (SDLC) avec traçabilité des exigences, spécifications de conception et documentation de test complète.
Tests Sécurité & Conformité
Conduire tests de pénétration, évaluations de vulnérabilité, audits de conformité HIPAA et validation réglementaire. Créer documentation de validation pour soumissions FDA ou Swissmedic si requis.
Déploiement & Support Validation
Déployer sur infrastructure conforme (centres de données suisses ou cloud certifié), fournir documentation de support à la validation et établir surveillance pour conformité réglementaire.
Ce que vous recevez
Développement SaaS Sur Mesure dans d'autres régions
Questions fréquentes
Avez-vous de l'expérience avec les logiciels régulés FDA?
Oui, nous suivons les directives FDA pour logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et avons de l'expérience avec la conformité 21 CFR Part 11, la documentation de validation et les réglementations systèmes qualité (QSR). Nous pouvons soutenir les soumissions FDA ou Swissmedic.
Pouvez-vous intégrer avec les systèmes DME hospitaliers existants?
Absolument. Nous avons une vaste expérience d'intégration avec les principaux systèmes DME utilisant HL7 v2, HL7 FHIR et APIs propriétaires. Les intégrations courantes incluent Epic, Cerner, Allscripts et systèmes européens comme iMedOne et HYDMedia.
Comment assurez-vous la conformité HIPAA?
Nous implémentons des contrôles de sécurité complets incluant chiffrement (AES-256), authentification sécurisée (MFA), journalisation d'audit, contrôles d'accès et transmission sécurisée des données (TLS 1.3). Nous utilisons des fournisseurs d'hébergement conformes HIPAA et pouvons fournir des accords BAA.
Pouvez-vous héberger les données de santé exclusivement en Suisse?
Oui, nous travaillons avec des fournisseurs de centres de données suisses pour garantir que toutes les données patients restent en Suisse, répondant aux exigences les plus strictes de souveraineté des données. Nous pouvons également implémenter des architectures hybrides avec contrôles de résidence des données.
Qu'en est-il de la validation GxP pour applications pharmaceutiques?
Nous suivons les directives GAMP 5 pour la validation de logiciels dans les industries régulées. Cela inclut planification de validation, matrices de traçabilité des exigences, spécifications de conception, protocoles de test et rapports de résumé de validation.
Combien de temps prend le processus de validation?
La validation ajoute 2-4 mois au calendrier de développement selon la classification de risque. Les dispositifs médicaux ou systèmes pharmaceutiques à risque élevé nécessitent une documentation et des tests de validation plus étendus.
Fournissez-vous un support de conformité continu?
Oui, nous offrons des contrats de maintenance de conformité incluant mises à jour de sécurité, support d'audit, validation des changements et mises à jour de documentation réglementaire au fur et à mesure de l'évolution des exigences.
Nous desservons également les zones environnantes
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