Applications Web d'Entreprise à Basel
Plateformes d'entreprise validées et conformes pour les organisations pharmaceutiques et life sciences
Applications Web d'Entreprise in Basel
Les industries pharmaceutiques et life sciences exigent des applications d'entreprise avec une qualité, une sécurité et une conformité réglementaire sans compromis. AETHER Digital se spécialise dans le développement d'applications web validées pour les entreprises pharmaceutiques, les firmes biotech et les institutions de recherche de Basel—des plateformes qui doivent satisfaire les exigences FDA, EMA, Swissmedic et GxP.
Notre expertise couvre les systèmes de gestion d'essais cliniques, les systèmes de gestion de la qualité (QMS), les enregistrements de lots électroniques (EBR), les systèmes de gestion d'informations de laboratoire (LIMS), la gestion documentaire conforme 21 CFR Part 11, les rapports d'événements indésirables, le suivi des soumissions réglementaires et les systèmes d'exécution de fabrication (MES).
Chaque application suit les principes de cycle de vie de développement logiciel validé (SDLC) avec documentation complète: spécifications des exigences utilisateur (URS), spécifications fonctionnelles (FS), spécifications de conception (DS), qualification d'installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ). Nous créons des matrices de traçabilité reliant les exigences aux tests, garantissant une couverture complète de la validation.
Au service des géants pharmaceutiques de Basel et des startups biotech innovantes, nous construisons des plateformes qui accélèrent le développement de médicaments tout en maintenant une conformité rigoureuse. L'intégration avec SAP, Oracle, les instruments de laboratoire, les équipements analytiques et les systèmes existants assure un flux de données fluide à travers votre organisation.
Nos applications incluent des pistes d'audit complètes, des signatures électroniques, des contrôles d'intégrité des données (ALCOA+), un accès basé sur les rôles et toutes les fonctionnalités requises pour les inspections et soumissions réglementaires.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Entreprises pharmaceutiques à Basel
- ✓Organisations biotech et life sciences
- ✓Organismes de recherche clinique (CRO)
- ✓Organismes de fabrication sous contrat (CMO)
- ✓Fabricants de dispositifs médicaux
- ✓Laboratoires de tests analytiques
- ✓Départements des affaires réglementaires
Avantages pour Basel les entreprises
Validation GxP complète avec documentation exhaustive
Conformité 21 CFR Part 11 pour enregistrements et signatures électroniques
Intégration avec SAP, Oracle et systèmes de laboratoire
Principes d'intégrité des données ALCOA+ intégrés
Pistes d'audit complètes et contrôle des changements
Support pour inspections réglementaires (FDA, EMA, Swissmedic)
Déploiement multi-sites pour opérations pharmaceutiques globales
Interfaces validées avec instruments analytiques et équipements
Notre processus
Planification Réglementaire & Validation
Définir le périmètre du système, les exigences réglementaires (FDA, GxP), l'évaluation des risques (GAMP 5), la stratégie de validation et créer le plan directeur de validation (VMP) avec votre équipe assurance qualité.
Spécifications Exigences & Conception
Créer les spécifications des exigences utilisateur (URS), spécifications fonctionnelles (FS) et spécifications de conception (DS). Établir la matrice de traçabilité des exigences et les stratégies d'atténuation des risques.
Processus de Développement Validé
Développer l'application selon SDLC validé avec revues de code, contrôle de version et revues de conception. Créer les protocoles de test (IQ, OQ, PQ) en parallèle du développement.
Qualification & Tests
Exécuter la qualification d'installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ). Documenter tous les tests avec protocoles signés et rapports de synthèse.
Déploiement & Support Réglementaire
Déployer sur infrastructure validée, fournir le dossier de documentation de validation, supporter les inspections réglementaires et établir les procédures de contrôle des changements.
Ce que vous recevez
Applications Web d'Entreprise dans d'autres régions
Questions fréquentes
Qu'est-ce que la validation GxP et pourquoi est-elle requise?
La validation GxP (Good Practice) garantit que les logiciels utilisés dans les industries réglementées répondent aux normes de qualité et conformité. La FDA et l'EMA exigent la validation des systèmes informatisés utilisés dans le développement de médicaments, la fabrication et le contrôle qualité pour assurer l'intégrité des données et la sécurité des patients.
Combien de temps dure le processus de validation?
La validation ajoute typiquement 3-6 mois au calendrier de développement. Pour les systèmes à risque élevé (catégorie GAMP 5), la validation peut prolonger le projet de 6-12 mois. Nous planifions les activités de validation en parallèle du développement pour minimiser les délais.
Pouvez-vous intégrer avec notre système SAP ERP existant?
Oui, nous avons une vaste expérience d'intégration avec SAP utilisant les interfaces standard (BAPI, RFC, IDoc, OData). Les intégrations courantes incluent SAP ECC, S/4HANA, modules SAP QM et SAP PM.
Qu'en est-il de la conformité 21 CFR Part 11 pour les signatures électroniques?
Nous implémentons les fonctionnalités complètes 21 CFR Part 11: signatures électroniques sécurisées avec identifiants utilisateur uniques, pistes d'audit horodatées, contrôles de sécurité système et validation des composants de signature électronique.
Comment assurez-vous l'intégrité des données (ALCOA+)?
Nos applications appliquent les principes ALCOA+: Attribuable (identification utilisateur), Lisible (données lisibles), Contemporain (enregistrement en temps réel), Original (ou copie certifiée), Exact, plus Complet, Cohérent, Durable et Disponible.
Pouvez-vous supporter les inspections FDA ou Swissmedic?
Oui, nous fournissons des packages complets de documentation de validation, supportons la préparation d'inspection, répondons aux questions réglementaires et fournissons des experts durant les inspections. Notre documentation répond aux attentes FDA et Swissmedic.
Qu'en est-il du contrôle des changements après validation?
Nous établissons des procédures formelles de contrôle des changements. Tous les changements sont évalués pour l'impact sur la validation, documentés, testés de manière appropriée et approuvés avant implémentation. Nous maintenons l'état de validation tout au long du cycle de vie du système.
Nous desservons également les zones environnantes
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