Sviluppo SaaS Personalizzato a Basel
Piattaforme SaaS per healthcare e life sciences costruite per conformità normativa e innovazione
Custom SaaS Development in Basel
Come centro globale per l'innovazione farmaceutica e life sciences, Basel richiede piattaforme SaaS che soddisfino i più alti standard di sicurezza, conformità e affidabilità. AETHER Digital è specializzata nella costruzione di applicazioni SaaS per healthcare e biotech che gestiscono dati sensibili dei pazienti, supportano la ricerca clinica e ottimizzano flussi di lavoro complessi.
Il nostro team comprende le sfide uniche del software sanitario: conformità GDPR e HIPAA, integrazioni con cartelle cliniche elettroniche (EHR), gestione studi clinici, sicurezza dati pazienti e validazione normativa. Abbiamo costruito piattaforme per ricerca farmaceutica, monitoraggio dispositivi medici, sistemi di gestione informazioni di laboratorio (LIMS) e portali di coinvolgimento pazienti.
Servendo rinomate aziende farmaceutiche di Basel, startup biotech e istituzioni di ricerca, forniamo soluzioni SaaS che accelerano l'innovazione mantenendo rigorosa conformità normativa. Dal tracciamento sviluppo farmaci al reclutamento studi clinici, dalle piattaforme telemedicina all'automazione di laboratorio, costruiamo software che salva vite.
Ogni piattaforma include audit trail completi, controlli accesso basati su ruoli, crittografia dati, integrazioni API sicure con sistemi clinici e documentazione che soddisfa i requisiti GxP e validazione FDA.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Aziende farmaceutiche a Basel
- ✓Startup biotech e life sciences
- ✓Organizzazioni ricerca clinica (CRO)
- ✓Produttori dispositivi medici
- ✓Fornitori healthcare e ospedali
- ✓Aziende laboratorio e diagnostica
- ✓Innovatori digital health
Vantaggi per Basel le aziende
Conformità GDPR, HIPAA e protezione dati svizzera integrata
Processi di sviluppo validati GxP per applicazioni farmaceutiche
Integrazioni HL7/FHIR con cartelle cliniche elettroniche
Audit trail completi e documentazione normativa
Controllo accesso basato su ruoli per team clinici e di ricerca
Gestione sicura dati pazienti con crittografia a riposo e in transito
Strumenti gestione studi clinici e reclutamento pazienti
Capacità sistema gestione informazioni laboratorio (LIMS)
Il nostro processo
Analisi Requisiti Normativi
Identificare tutti i requisiti normativi (GDPR, HIPAA, FDA 21 CFR Part 11, GxP), esigenze di conformità, requisiti gestione dati e documentazione di validazione necessaria per la vostra piattaforma SaaS sanitaria.
Progettazione Architettura Sicura
Progettare architettura conforme HIPAA con crittografia, autenticazione sicura, logging audit e isolamento dati. Pianificare integrazioni con sistemi EHR, attrezzature laboratorio e database clinici.
Processo Sviluppo Validato
Costruire applicazione seguendo ciclo di vita sviluppo software validato (SDLC) con tracciabilità requisiti, specifiche di design e documentazione test completa.
Test Sicurezza & Conformità
Condurre penetration testing, valutazioni vulnerabilità, audit conformità HIPAA e validazione normativa. Creare documentazione validazione per submission FDA o Swissmedic se richiesto.
Deployment & Supporto Validazione
Distribuire su infrastruttura conforme (data center svizzeri o cloud certificato), fornire documentazione supporto validazione e stabilire monitoraggio per conformità normativa.
Cosa ricevi
Domande frequenti
Avete esperienza con software regolamentato FDA?
Sì, seguiamo le linee guida FDA per software come dispositivo medico (SaMD) e abbiamo esperienza con conformità 21 CFR Part 11, documentazione validazione e regolamenti sistema qualità (QSR). Possiamo supportare submission FDA o Swissmedic.
Potete integrare con sistemi EHR ospedalieri esistenti?
Assolutamente. Abbiamo esperienza estensiva nell'integrazione con i principali sistemi EHR usando HL7 v2, HL7 FHIR e API proprietarie. Integrazioni comuni includono Epic, Cerner, Allscripts e sistemi europei come iMedOne e HYDMedia.
Come garantite la conformità HIPAA?
Implementiamo controlli di sicurezza completi inclusi crittografia (AES-256), autenticazione sicura (MFA), audit logging, controlli accesso e trasmissione dati sicura (TLS 1.3). Utilizziamo provider hosting conformi HIPAA e possiamo fornire accordi BAA.
Potete hostare dati healthcare esclusivamente in Svizzera?
Sì, collaboriamo con provider di data center svizzeri per garantire che tutti i dati pazienti rimangano in Svizzera, soddisfacendo i più rigorosi requisiti di sovranità dei dati. Possiamo anche implementare architetture ibride con controlli residenza dati.
Cosa dire della validazione GxP per applicazioni farmaceutiche?
Seguiamo le linee guida GAMP 5 per la validazione software nelle industrie regolamentate. Ciò include pianificazione validazione, matrici tracciabilità requisiti, specifiche design, protocolli test e report riassuntivi validazione.
Quanto tempo richiede il processo di validazione?
La validazione aggiunge 2-4 mesi alla timeline di sviluppo a seconda della classificazione di rischio. Dispositivi medici o sistemi farmaceutici a rischio più elevato richiedono documentazione validazione e test più estesi.
Fornite supporto conformità continuo?
Sì, offriamo contratti manutenzione conformità inclusi aggiornamenti sicurezza, supporto audit, validazione modifiche e aggiornamenti documentazione normativa man mano che i requisiti evolvono.
Pronto a iniziare? in Basel?
Lasciaci aiutare la tua azienda a Basel a dominare il panorama digitale. Contattaci oggi per una consulenza gratuita.