Applicazioni Web Enterprise a Basel
Piattaforme enterprise validate e conformi per organizzazioni farmaceutiche e life sciences
Enterprise Web Applications in Basel
Le industrie farmaceutiche e life sciences richiedono applicazioni enterprise con qualità, sicurezza e conformità normativa senza compromessi. AETHER Digital è specializzata nello sviluppo di applicazioni web validate per aziende farmaceutiche, biotech e istituti di ricerca di Basel—piattaforme che devono soddisfare i requisiti FDA, EMA, Swissmedic e GxP.
La nostra expertise comprende sistemi di gestione trial clinici, sistemi di gestione qualità (QMS), registri di batch elettronici (EBR), sistemi di gestione informazioni di laboratorio (LIMS), gestione documentale con conformità 21 CFR Part 11, reportistica eventi avversi, tracking sottomissioni regolatorie e sistemi di esecuzione manufacturing (MES).
Ogni applicazione segue i principi del ciclo di vita dello sviluppo software validato (SDLC) con documentazione completa: specifiche requisiti utente (URS), specifiche funzionali (FS), specifiche di design (DS), qualificazione installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione performance (PQ). Creiamo matrici di tracciabilità che collegano requisiti a test, garantendo copertura completa della validazione.
Al servizio dei giganti farmaceutici di Basel e startup biotech innovative, costruiamo piattaforme che accelerano lo sviluppo di farmaci mantenendo conformità rigorosa. L'integrazione con SAP, Oracle, strumenti di laboratorio, apparecchiature analitiche e sistemi legacy garantisce un flusso dati senza interruzioni nell'organizzazione.
Le nostre applicazioni includono audit trail completi, firme elettroniche, controlli integrità dati (ALCOA+), accesso basato su ruoli e tutte le funzionalità richieste per ispezioni regolatorie e sottomissioni.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Aziende farmaceutiche a Basel
- ✓Organizzazioni biotech e life sciences
- ✓Organizzazioni di ricerca clinica (CRO)
- ✓Organizzazioni manufacturing a contratto (CMO)
- ✓Produttori dispositivi medici
- ✓Laboratori di testing analitico
- ✓Dipartimenti affari regolatori
Vantaggi per Basel le aziende
Validazione GxP completa con documentazione estensiva
Conformità 21 CFR Part 11 per registri e firme elettroniche
Integrazione con SAP, Oracle e sistemi di laboratorio
Principi integrità dati ALCOA+ integrati
Audit trail completi e controllo modifiche
Supporto per ispezioni regolatorie (FDA, EMA, Swissmedic)
Deployment multi-sito per operazioni farmaceutiche globali
Interfacce validate con strumenti analitici e apparecchiature
Il nostro processo
Pianificazione Normativa & Validazione
Definiamo ambito sistema, requisiti regolatori (FDA, GxP), valutazione rischi (GAMP 5), strategia di validazione e creiamo il piano master di validazione (VMP) con il team qualità.
Specifiche Requisiti & Design
Creiamo specifiche requisiti utente (URS), specifiche funzionali (FS) e specifiche di design (DS). Stabiliamo la matrice di tracciabilità requisiti e strategie mitigazione rischi.
Processo di Sviluppo Validato
Costruiamo l'applicazione seguendo SDLC validato con code review, controllo versioni e design review. Creiamo protocolli test (IQ, OQ, PQ) paralleli allo sviluppo.
Qualificazione & Testing
Eseguiamo qualificazione installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione performance (PQ). Documentiamo tutti i test con protocolli firmati e report riassuntivi.
Deployment & Supporto Regolatorio
Deployment su infrastruttura validata, forniamo pacchetto documentazione validazione, supportiamo ispezioni regolatorie e stabiliamo procedure controllo modifiche.
Cosa ricevi
Domande frequenti
Cos'è la validazione GxP e perché è richiesta?
La validazione GxP (Good Practice) garantisce che il software utilizzato nelle industrie regolamentate soddisfi gli standard di qualità e conformità. FDA ed EMA richiedono la validazione dei sistemi computerizzati utilizzati nello sviluppo farmaci, manufacturing e controllo qualità per garantire integrità dati e sicurezza pazienti.
Quanto tempo richiede il processo di validazione?
La validazione tipicamente aggiunge 3-6 mesi alla timeline di sviluppo. Per sistemi ad alto rischio (categoria GAMP 5), la validazione può estendere il progetto di 6-12 mesi. Pianifichiamo attività di validazione in parallelo allo sviluppo per minimizzare ritardi.
Potete integrare con il nostro sistema SAP ERP esistente?
Sì, abbiamo vasta esperienza nell'integrazione con SAP utilizzando interfacce standard (BAPI, RFC, IDoc, OData). Integrazioni comuni includono SAP ECC, S/4HANA, moduli SAP QM e SAP PM.
E la conformità 21 CFR Part 11 per firme elettroniche?
Implementiamo funzionalità complete 21 CFR Part 11: firme elettroniche sicure con credenziali utente uniche, audit trail con timestamp, controlli sicurezza sistema e validazione componenti firma elettronica.
Come garantite l'integrità dati (ALCOA+)?
Le nostre applicazioni applicano i principi ALCOA+: Attributable (identificazione utente), Legible (dati leggibili), Contemporaneous (registrazione real-time), Original (o copia certificata), Accurate, più Complete, Consistent, Enduring e Available.
Potete supportare ispezioni FDA o Swissmedic?
Sì, forniamo pacchetti completi di documentazione validazione, supportiamo preparazione ispezioni, rispondiamo a domande regolatorie e forniamo esperti in materia durante le ispezioni. La nostra documentazione soddisfa le aspettative FDA e Swissmedic.
E il controllo modifiche dopo la validazione?
Stabiliamo procedure formali di controllo modifiche. Tutte le modifiche vengono valutate per impatto validazione, documentate, testate appropriatamente e approvate prima dell'implementazione. Manteniamo lo stato di validazione durante tutto il ciclo di vita del sistema.
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