Automatisation des Processus Pharmaceutiques pour Bâle
Automatisation Essais Cliniques • Conformité Réglementaire • Documentation Qualité
Automatisation des Processus Métier in Basel
En tant que capitale pharmaceutique mondiale, Bâle exige des solutions d'automatisation combinant rapidité avec précision absolue et conformité réglementaire. AETHER Digital propose des services d'automatisation de processus alimentés par IA spécifiquement conçus pour les entreprises pharmaceutiques, les sociétés biotech et les organisations de sciences de la vie naviguant dans le paysage complexe du développement de médicaments, des essais cliniques et des exigences réglementaires.
Nos solutions d'automatisation pharmaceutique transforment les processus chronophages et critiques pour la conformité : gestion des données d'essais cliniques qui agrège les données de plusieurs sites avec validation ; préparation de soumissions réglementaires qui compile la documentation pour FDA, EMA et Swissmedic avec contrôle de version ; documentation qualité incluant dossiers de lot, déviations et flux CAPA ; traitement de cas de pharmacovigilance de l'admission d'événements indésirables aux rapports réglementaires ; et qualité de chaîne d'approvisionnement assurant la conformité GMP à travers la fabrication mondiale.
Les entreprises pharmaceutiques de Bâle implémentant notre automatisation obtiennent des résultats remarquables : temps de traitement des données cliniques réduit de semaines à jours, préparation de soumissions réglementaires soixante pourcent plus rapide avec une précision améliorée, erreurs de documentation qualité virtuellement éliminées, rapports d'événements indésirables respectant systématiquement les délais réglementaires stricts et préparation aux audits considérablement améliorée grâce à des pistes numériques complètes. L'automatisation gère les tâches de conformité de routine tout en alertant les professionnels qualité sur les exceptions nécessitant une revue experte.
Avec une expertise approfondie dans 21 CFR Part 11, EU Annex 11, exigences GxP et réglementations pharmaceutiques suisses, nous concevons des solutions satisfaisant le contrôle réglementaire le plus exigeant. Chaque automatisation maintient des signatures électroniques, des pistes d'audit, l'intégrité des données (ALCOA+) et la documentation de validation requise pour les inspections FDA et EMA. Notre équipe basée à Bâle combine connaissance du domaine pharmaceutique avec expertise en développement IA, parlant à la fois le langage du développement de médicaments et de la technologie d'automatisation de pointe.
Pharmaceutical giants (Roche, Novartis), life sciences, chemical industry, banking
- ✓Entreprises pharmaceutiques accélérant la gestion et l'analyse des données d'essais cliniques
- ✓Équipes d'affaires réglementaires automatisant la préparation et le suivi des soumissions
- ✓Départements d'assurance qualité rationalisant les flux de travail de déviations et CAPA
- ✓Équipes de pharmacovigilance traitant les événements indésirables et rapports réglementaires
- ✓Opérations de fabrication automatisant les dossiers de lot et documentation de libération
- ✓Qualité de chaîne d'approvisionnement assurant la conformité GMP à travers les installations mondiales
- ✓Organisations de recherche clinique gérant les opérations d'essais multi-sponsors
Avantages pour Basel les entreprises
Réduction de septante-cinq pourcent du temps de traitement des données d'essais cliniques à travers les sites d'étude
Préparation de soumissions réglementaires soixante pourcent plus rapide pour FDA, EMA, Swissmedic
Précision de nonante-neuf virgule neuf pourcent dans la documentation qualité et génération de dossiers de lot
Traitement automatisé de cas de pharmacovigilance respectant les délais réglementaires
Conformité 21 CFR Part 11 et EU Annex 11 avec pistes d'audit complètes
Intégration avec systèmes de gestion d'essais cliniques (Medidata, Veeva)
Gestion automatisée du suivi des déviations et flux de travail CAPA
Tableaux de bord métriques qualité en temps réel pour opérations de fabrication
Automatisation de dossiers de lot électroniques (EBR) réduisant le temps de cycle de libération
Surveillance d'intelligence réglementaire pour mises à jour de directives
Automatisation de documentation chaîne d'approvisionnement conforme GMP
Documentation de validation (IQ/OQ/PQ) pour inspections réglementaires
Notre processus
Évaluation des Processus GxP
Nos experts pharmaceutiques effectuent une analyse complète des flux de travail réglementés : opérations cliniques, affaires réglementaires, assurance qualité, pharmacovigilance et fabrication. Nous cartographions les processus contre les exigences réglementaires (FDA, EMA, Swissmedic) pour identifier les opportunités d'automatisation maintenant la conformité.
Conception d'Automatisation Conforme
Nous concevons des solutions d'automatisation avec la conformité réglementaire à la base : signatures électroniques, pistes d'audit, contrôles d'intégrité des données et exigences de validation. Les flux de processus intègrent des principes de qualité par conception (QbD) et des approches de validation basées sur le risque approuvées par les autorités réglementaires.
Développement Validé et Intégration
Le développement suit la méthodologie de validation de système informatique (CSV) avec spécifications de conception, protocoles de test et rapports de validation. Nous intégrons avec les systèmes pharmaceutiques (Veeva Vault, TrackWise, SAP, LIMS) utilisant des interfaces validées maintenant l'intégrité et la traçabilité des données.
Validation IQ/OQ/PQ
Validation complète suivant les directives GAMP 5 : Qualification d'Installation vérifiant la configuration correcte, Qualification Opérationnelle testant toutes les fonctions contre les spécifications et Qualification de Performance démontrant l'efficacité réelle. Toute documentation de validation est prête pour audit pour les inspections réglementaires.
Déploiement Prêt pour Réglementation
Déploiement contrôlé avec procédures de gestion des changements, documentation de formation et procédures opératoires standard (SOP). La surveillance continue assure la conformité continue, avec revues périodiques, mises à jour de validation et intégration d'intelligence réglementaire pour les changements de directives.
Ce que vous recevez
Automatisation des Processus Métier dans d'autres régions
Questions fréquentes
Comment assurez-vous la conformité 21 CFR Part 11 dans les processus automatisés ?
Nous construisons toute automatisation pharmaceutique avec les exigences 21 CFR Part 11 à la base : signatures électroniques avec authentification utilisateur unique, pistes d'audit complètes capturant tous les changements de données, procédures de rétention et archivage de dossiers, documentation de validation système et contrôles d'accès empêchant les modifications non autorisées. Chaque processus automatisé génère une documentation prête pour audit pour les inspections FDA.
L'automatisation peut-elle gérer les données d'essais cliniques de plusieurs sites mondiaux ?
Oui, notre automatisation agrège, valide et réconcilie les données cliniques des systèmes EDC (Medidata Rave, Oracle InForm) à travers plusieurs sites d'étude mondiaux. L'IA effectue des vérifications automatisées de qualité des données, identifie les déviations de protocole, signale les signaux de sécurité et génère des rapports d'étude, accélérant les délais de verrouillage de base de données et de soumission réglementaire tout en maintenant l'intégrité des données.
Comment l'automatisation accélère-t-elle les soumissions réglementaires à FDA et EMA ?
Nous automatisons la compilation de documents réglementaires extrayant les données des bases de données cliniques, systèmes qualité et dossiers de fabrication ; formatons les documents aux normes eCTD ; gérons le contrôle de version à travers les modules ; suivons le statut de soumission et générons des dossiers prêts pour publication. Cela réduit la préparation de soumission de mois à semaines tout en améliorant la cohérence et réduisant les erreurs causant des questions réglementaires.
Quelle documentation de validation fournissez-vous pour les audits réglementaires ?
Package complet de validation de système informatique (CSV) suivant GAMP 5 : Spécification des Exigences Utilisateur, Spécifications Fonctionnelles, Spécifications de Conception, Évaluation des Risques, Protocoles et Résultats de Test, Matrice de Traçabilité, Rapport Sommaire de Validation et documentation continue de gestion des changements. Tous les matériaux sont prêts pour audit et supportent les inspections réglementaires par FDA, EMA et Swissmedic.
Peut-elle automatiser la pharmacovigilance et le rapport d'événements indésirables ?
Absolument. Notre automatisation traite les rapports d'événements indésirables de sources multiples (essais cliniques, surveillance post-marché, littérature), effectue le codage médical (MedDRA), détermine les exigences de rapport réglementaire, génère des rapports accélérés respectant les délais (quinze jours, sept jours) et soumet aux autorités réglementaires. Cela assure la conformité aux réglementations de pharmacovigilance tout en réduisant la charge de travail manuelle.
Comment s'intègre-t-elle avec notre Veeva Vault et systèmes qualité ?
Nous avons une vaste expérience d'intégration avec Veeva Vault (RIM, QualityDocs, QMS), TrackWise, MasterControl et SAP QM utilisant des API validées. L'automatisation peut récupérer des documents, mettre à jour des enregistrements, déclencher des flux de travail et générer des rapports tout en maintenant les pistes d'audit et l'intégrité des données requises pour la conformité GxP. Toutes les intégrations sont validées suivant la méthodologie CSV.
Quel ROI les entreprises pharmaceutiques voient-elles de l'automatisation de processus ?
Les clients pharma de Bâle obtiennent généralement une réduction de cinquante à septante-cinq pourcent du temps de traitement des données cliniques (accélérant le délai de mise sur le marché), une préparation de soumissions réglementaires soixante pourcent plus rapide, une réduction de quarante pourcent de la charge de documentation qualité et une amélioration de nonante-neuf pourcent et plus des métriques de conformité. Pour un seul programme de développement de médicament, l'automatisation peut économiser des mois dans les délais de développement, représentant des centaines de millions en opportunité de revenus.
Comment gérez-vous la validation lorsque les processus ou systèmes changent ?
Nous implémentons des procédures robustes de contrôle des changements suivant les approches basées sur le risque ICH Q9. Les changements mineurs font l'objet d'une évaluation d'impact et de tests de régression ciblés. Les changements majeurs déclenchent une revalidation formelle avec documentation mise à jour. Nous fournissons un support de validation continu, assurant que votre automatisation reste conforme à mesure que les systèmes évoluent, les réglementations changent et de nouvelles capacités sont ajoutées.
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